Курсовая работа: Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

УМО Упаковка, маркировка

Ампулы нейтрального стекла АС-3 с раствором упаковывают в коробки из картона по 10 штук. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикетной или писчей. Далее упаковывают в транспортную тару.

Таблица 4. Состав

Номинальный объем заполнения ампул—10 мл.

Фактический объем—10,5 мл.

Соответственно состав на 1 000 л:

Натрия хлорида 9 450г

Воды для инъекций 1 050 000 мл

Количество ампул 100 000 шт.

Материальные потери на различных стадиях производства:

Приготовление раствора 0,15%

Ампулирование0,25%

Стерилизация0,30%

Контроль качества0,50%

Этикетирование0,10%

Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле:

W = mо × и, где

W — материальные потери на данной стадии;

mо — масса вещества в начале стадии;

и — потери в долях от единицы.

Результаты расчетов приведены в таблице.

Таблица 5. Материальные потери

Уравнение материального баланса:

mн=mк+mп,

где mн—масса исходного продукта; mк—масса конечного продукта; mп—масса потерь.

Технологический выход:

η= mк /mн ∙ 100%

Технологическая трата:

Ε= mп/ mн ∙ 100%

Расходный коэффициент:

κ = mн /mк

Уравнение материального баланса для натрия хлорида:

9450=9327,73+122,27

η =9327,73/9450 ∙ 100%=98,71%

Ε=122,27/9450 ∙ 100%=1,29%

Κ=9450/9327,73=1,013

Уравнение материального баланса для воды для инъекций:

1050000=1036415,75+13584,25

η =1036415,75/1050000 ∙ 100%=98,71%

Ε=13584,25/1050000 ∙ 100%=1,29%

Κ=1050000/1036415,75=1,013

Уравнение материального баланса для ампул:

100000=98854,55+1145,45

η =98854,55/100000 ∙ 100%=98,85%

Ε=1145,45/100000 ∙ 100%=1,15%

Κ=100000/98854,55=1,012

Расходная пропись:

Натрия хлорида 9450 ∙ 1,013=9572,82 г

Воды для инъекций 1050000 ∙ 1,013=1063650 мл

Количество ампул 100000 ∙ 1,012=101200 шт.

Таблица 6. Материальный баланс

Получено 100 000 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.

В процессе производства раствора натрия хлорида для инъекций отходов не образуется.

Обязанность по контролю и управлению технологическим процессом возлагается на главного инженера соответствующим приказом руководства.

Растворы для инъекций должны готовиться при соблюдении всех правил ассептики. Растворы должны быть прозрачными и свободными от частиц, а также выдерживать испытания на бактериальные эндотоксины и пирогенность.

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» ( СанПин №11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин №11-19-940, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ. Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам. Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

11 Охрана окружающей среды

Подходы и технологии в стратегии минимизации отходов содержат в себе следующие позиции:

1. Система учета материалов (менеджмент) и совершенствования существующих операций:

- учет и отслеживание потоков материалов;

- закупка малотоксичных и нетоксичных материалов;

- совершенствование способов хранения сырья и материалов;

- строгое соблюдение графиков текущего обслуживания и предварительного ремонта оборудования;

- внедрение программ по обучению персонала и налаживание обратной связи.

2. Совершенствование оборудования:

- внедрение безотходного оборудования или производящего минимальное количество отходов;

- перепрофилирование существующих производственных мощностей на выпуск продукции с меньшим количеством образующихся отходов;

- повышение эффективности существующего оборудования;

- модификация оборудования с целью повышения существующих или созданных новых возможностей для восстановления или рециркуляции сырья;

- устранение источников потерь и утечек сырья.

3. Модификация производственных процессов:

- оптимизация использования сырья;

- замена токсичных материалов на не токсичные;

- переориентация конечных продуктов на минимальное содержание токсичных веществ или полное их отсутствие;  

- изменение условий протекания процессов в направлении сокращения образования отходов.

4. Рециркуляция и вторичное использование сырья:

- внедрение оборотных систем для прямой рециркуляции;

- рециркуляция на производственном оборудовании для вторичного использования сырья и материалов;

- рециркуляция вне пределов цеха для последующего использования;

- разделение отходов по типам с учетом возможностей их регенерации;

- отделение токсичных отходов от нетоксичных;

- участие в обмене отходами (использовать отходы другой компании в качестве альтернативного сырья).

- технологическая инструкция по стерилизации помещений, оборудования, тары, спецодежды;

1. Коэффициенты полезного использования сырья и материалов.

2. Ежегодные нормы расхода основных видов сырья и материалов.

3. Ежегодные нормы расхода технологических энергозатрат.

4. Нормы образования отходов производства.

5. Технические показатели, определяющие мощность производства и эффективность использования основных фондов.

6. Трудозатраты на единицу конечного продукта.

7. Уровень механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ.

Вся техника, участвующая в процессе производства, должна иметь паспорт соответствия завода-производителя по технико-экологическим нормативам.

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

•  лабораторные;

•  опытно-промышленные;

•  пусковые;

•  промышленные;

•  типовые промышленные.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов фармакопейных статей (ФС) или проектов технических условий (ТУ).

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования.

Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:

•  характеристика конечной продукции;

•  химическая схема производства;

•  технологическая схема производства;

•  аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

•  характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

•  изложение технологического процесса;

•  материальный баланс;

•  переработка и обезвреживание некондиционной продукции;

•  контроль производства и управление технологическим процессом;

•  охрана труда и техника безопасности;

•  производственные инструкции;

•  технико-экономические нормативы;

•  охрана окружающей среды;

•  информационные материалы.

1.  РД 0408.02-96 Продукция фармацевтической и микробиологической промышленности. Технологический регламент производства. Порядок разработки. – Минск, 1996. – 48 с.

2.  ТКП 030 2006 (02040) Надлежащая производственная практика.

3.  Ищенко В. И. Промышленная технология лекарственных средств: Учебное пособие. – Витебск, издательство ВГМУ, 2003. – с.206-281.

4.  Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – с.271-346.

5.  Ищенко В.И. Методические указания по выполнению лабораторных работ по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. – Витебск, издательство ВГМУ, 2003. – 214с.

6.  Государственная Фармакопея Республики Беларусь: в 3-х томах. Т.1 Общие методы анализа./ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. – Минск, 2006.

7.  Государственная Фармакопея Республики Беларусь: в 3-х томах. Т.2 Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья./ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. – Молодечно, Типография «Победа»,2008.

8.  Государственная Фармакопея Республики Беларусь: в 3-х томах. Т.3 Контроль качества фармацевтических субстанций./ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. – Молодечно, Типография «Победа»,2009.