рефераты бесплатно

МЕНЮ


Курсовая работа: Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Курсовая работа: Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)


Курсовая работа

«Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)»


Оглавление

1 Характеристика конечной продукции производства

2 Химическая схема производства

3 Технологическая схема производства

4 Аппаратурная схема производства

5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

6 Описание технологического процесса

7 Материальный баланс

8 Переработка и обезвреживание отходов производства

9 Контроль производства и управление технологическим прцессом

10 Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работников

11 Охрана окружающей среды

12 Перечень производственных инструкций

13 Технико-экономические нормативы

14 Информационные материалы

Список использованных источников


1  Характеристика конечной продукции производства

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций

Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus

Характеристика готового продукта: бесцветная, прозрачная жидкость. В 1 мл препарата должно быть 0,0072-0,0108 г натрия хлорида.

Упаковка: Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по 250 и 400 мл.

Хранение: в хорошо укупоренной таре.

Применение: поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется для дегидратации и дезинтоксикации.

Состав:

Натрия хлорида 9 г

Воды для инъекций до 1 л

2  Химическая схема производства

В процессе производства раствора натрия хлорида химических превращений не происходит.


3  Технологическая схема производства


4  Аппаратурная схема производства

Без%20имени-16

Рисунок 1. Схема аппарата АП-2М2 для наружной мойки ампул.

1- корпус; 2 – промежуточная емкость; 3 – кассета с ампулами; 4 – душирующее устройство; 5 – крышка; 6 – рабочая емкость; 7 – система клапанов.


Без%20имени-2

Рисунок 2. Устройство аппарата модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул

1 – емкость аппарата; 2 – крышка; 3 – пневмоцилиндр для подъема и опускания крышки; 4 – холодильник; 5 – держатель кассеты; 6 – кассета с ампулами; 7 – распылитель для подачи холодной воды в холодильник; 8 – клапаны на сливных патрубках; 9 – сборник; 10 – трубопровод подачи пара; 11- трубопровод подачи обессоленной воды; 12 – трубопровод подачи дистиллированной воды; 13 – фильтр на воздушной подушке.


Без%20имени-3

Рисунок 3. Принцип работы ионообменной установки.

Без%20имени-1

Рисунок 4. Принцип работы термокомпрессионного аквадистиллятора.


Без%20имени-4

Рисунок 5. Схема аппарата для наполнения ампул (модель АП-4М2).

1- корпус аппарата; 2 – крышка; 3 – кассета с ампулами; 4 – ложное дно; 5 – патрубок подачи раствора; 6 – клапан нижнего спуска; 7- бак для слива раствора из аппарата; 8- контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9- контактный вакуумманометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 – трубопровод подачи раствора; 11 – вакуумпровод.

Без%20имени-5

Рисунок 6. Устройство машины для запайки ампул с инертной средой.

1 – станина; 2- питатель для ампул; 3 – барабан для заполнения ампул инертным газом; 4- ротор; 5 – горелка; 6 – кассета для сбора запаянных ампул; 7- патрубок для отсоса продуктов горения.


Без%20имени-6

Рисунок 7. Устройство парового стерилизатора.

1 – корпус; 2- крышка; 3 – теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера; 5 - клапан предохранительный; 6 – пульт управления; 7 – полка; 8 – подача острого пара.

Без%20имени-17

Рисунок 8. Устройство полуавтомата для маркировки ампул.

1 – корпус; 2 – регулирующее устройство; 3 – ванна; 4 – ракель; 5 – формный цилиндр; 6 – офсетный цилиндр; 7 – бункер; 8 – барабан подачи; 9 – направляющие.


5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Таблица 1. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Наименование Обозначение НД Сортность или артикул Показатели, обязательные для проверки Регламентируемые показатели с допустимыми отклонениями
1 2 3 4 5
Натрия хлорид ГФРБ Т. 3, с. 435 По ГФРБ Содержание действующего вещества в препарате Не менее 99,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество
Описание Белый кристаллический порошок, либо белые крупинки
Растворимость Легко растворим в воде, практически нерастворим в этаноле
Прозрачность и цветность Должен быть прозрачным и бесцветным
Бромиды Не более 0,01%
Ферроцианиды, йодиды, нитраты Не должно быть
Фосфаты Не более 0,0025%
Сульфаты Не более 0,02%
Алюминий Не более 0,00002%
Мышьяк Не более 0,0001%
Железо Не более 0,0002%
Магний и щелочно-земельные металлы Не более 0,01%
Калий Не более 0,05%
Тяжелые металлы Не более 0,0005%
Потеря в массе при высушивании Не более 0,5%
Бактериальные эндотоксины Менее 5 МЕ/г
Микробиологическая чистота Не обладает антимикробным действием
Вода для инъекций ГФРБ Т.2, с. 95 По ГФРБ Описание Бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха
рН 5,0-7,0
Сухой остаток Не более 0,0001%
Восстанавливающие вещества, диоксид углерода На должно быть
Хлориды, сульфаты,кальций, тяжелые металлы Не должно быть
Аммиак Не более 0,00002%
Пирогенность Должна быть апирогенной
Не должна содержать антимикробных веществ и других добавок
Микробиологическая чистота Не более 100 микроорганизмов в 1 мл

6 Описание технологического процесса

ВР 1.1 Подготовка помещений

Производство стерильных лекарственных средств должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и (или) перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях необходимо поддерживать соответствующий уровень чистоты и подавать воздух через фильтры необходимой эффективности.

Страницы: 1, 2, 3, 4


Copyright © 2012 г.
При использовании материалов - ссылка на сайт обязательна.