Курсовая работа: Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)
Курсовая работа: Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)
Курсовая работа
«Разработка
лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида
0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)»
Оглавление
1 Характеристика конечной продукции производства
2 Химическая схема производства
3 Технологическая схема производства
4 Аппаратурная схема производства
5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
6 Описание технологического процесса
7 Материальный баланс
8 Переработка и обезвреживание отходов производства
9 Контроль производства и управление технологическим прцессом
10 Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность,
производственная санитария и условия труда работников
11 Охрана окружающей среды
12 Перечень производственных инструкций
13 Технико-экономические нормативы
14 Информационные материалы
Список использованных источников
1
Характеристика
конечной продукции производства
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций
Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus
Характеристика
готового продукта: бесцветная, прозрачная
жидкость. В 1 мл препарата должно быть 0,0072-0,0108 г натрия хлорида.
Упаковка: Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по
250 и 400 мл.
Хранение: в хорошо укупоренной таре.
Применение: поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови
и внеклеточной жидкости. Применяется для дегидратации и дезинтоксикации.
Состав:
Натрия
хлорида 9 г
Воды для
инъекций до 1 л
2
Химическая схема
производства
В процессе производства раствора натрия хлорида химических
превращений не происходит.
3
Технологическая
схема производства
4
Аппаратурная
схема производства
Рисунок 1. Схема
аппарата АП-2М2 для наружной мойки ампул.
1- корпус;
2 – промежуточная емкость; 3 – кассета с ампулами; 4 – душирующее устройство; 5
– крышка; 6 – рабочая емкость; 7 – система клапанов.
Рисунок 2. Устройство
аппарата модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул
1 – емкость
аппарата; 2 – крышка; 3 – пневмоцилиндр для подъема и опускания крышки; 4 –
холодильник; 5 – держатель кассеты; 6 – кассета с ампулами; 7 – распылитель для
подачи холодной воды в холодильник; 8 – клапаны на сливных патрубках; 9 –
сборник; 10 – трубопровод подачи пара; 11- трубопровод подачи обессоленной
воды; 12 – трубопровод подачи дистиллированной воды; 13 – фильтр на воздушной
подушке.
Рисунок 3.
Принцип работы ионообменной установки.
Рисунок 4. Принцип
работы термокомпрессионного аквадистиллятора.
Рисунок 5.
Схема аппарата для наполнения ампул (модель АП-4М2).
1- корпус
аппарата; 2 – крышка; 3 – кассета с ампулами; 4 – ложное дно; 5 – патрубок
подачи раствора; 6 – клапан нижнего спуска; 7- бак для слива раствора из
аппарата; 8- контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9- контактный
вакуумманометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 – трубопровод
подачи раствора; 11 – вакуумпровод.
Рисунок 6. Устройство
машины для запайки ампул с инертной средой.
1 –
станина; 2- питатель для ампул; 3 – барабан для заполнения ампул инертным
газом; 4- ротор; 5 – горелка; 6 – кассета для сбора запаянных ампул; 7-
патрубок для отсоса продуктов горения.
Рисунок 7.
Устройство парового стерилизатора.
1 – корпус;
2- крышка; 3 – теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера; 5 - клапан предохранительный;
6 – пульт управления; 7 – полка; 8 – подача острого пара.
Рисунок 8. Устройство
полуавтомата для маркировки ампул.
1 – корпус;
2 – регулирующее устройство; 3 – ванна; 4 – ракель; 5 – формный цилиндр; 6 –
офсетный цилиндр; 7 – бункер; 8 – барабан подачи; 9 – направляющие.
5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
Таблица 1.
Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
Наименование |
Обозначение НД |
Сортность или артикул |
Показатели, обязательные для проверки |
Регламентируемые показатели с допустимыми отклонениями |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Натрия хлорид |
ГФРБ Т. 3, с. 435 |
По ГФРБ |
Содержание действующего вещества в препарате |
Не менее 99,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество |
|
|
|
Описание |
Белый кристаллический порошок, либо белые крупинки |
|
|
|
Растворимость |
Легко растворим в воде, практически нерастворим в этаноле |
|
|
|
Прозрачность и цветность |
Должен быть прозрачным и бесцветным |
|
|
|
Бромиды |
Не более 0,01% |
|
|
|
Ферроцианиды, йодиды, нитраты |
Не должно быть |
|
|
|
Фосфаты |
Не более 0,0025% |
|
|
|
Сульфаты |
Не более 0,02% |
|
|
|
Алюминий |
Не более 0,00002% |
|
|
|
Мышьяк |
Не более 0,0001% |
|
|
|
Железо |
Не более 0,0002% |
|
|
|
Магний и щелочно-земельные металлы |
Не более 0,01% |
|
|
|
Калий |
Не более 0,05% |
|
|
|
Тяжелые металлы |
Не более 0,0005% |
|
|
|
Потеря в массе при высушивании |
Не более 0,5% |
|
|
|
Бактериальные эндотоксины |
Менее 5 МЕ/г |
|
|
|
Микробиологическая чистота |
Не обладает антимикробным действием |
Вода для инъекций |
ГФРБ Т.2, с. 95 |
По ГФРБ |
Описание |
Бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха |
|
|
|
рН |
5,0-7,0 |
|
|
|
Сухой остаток |
Не более 0,0001% |
|
|
|
Восстанавливающие вещества, диоксид углерода |
На должно быть |
|
|
|
Хлориды, сульфаты,кальций, тяжелые металлы |
Не должно быть |
|
|
|
Аммиак |
Не более 0,00002% |
|
|
|
Пирогенность |
Должна быть апирогенной |
|
|
|
Не должна содержать антимикробных веществ и других добавок |
|
|
|
|
Микробиологическая чистота |
Не более 100 микроорганизмов в 1 мл |
Производство стерильных лекарственных
средств должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными
шлюзами для обеспечения доступа персонала и (или) перемещения оборудования и
материалов. В чистых помещениях необходимо поддерживать соответствующий уровень
чистоты и подавать воздух через фильтры необходимой эффективности.
Страницы: 1, 2, 3, 4
|